治疗儿童抽动障碍的国家一类新药――小贴士®可乐定透皮贴片获批上市

时间 : 2009-12-06 04:09:23 来源：ai2.5d6d.com

[摘要]

儿童心理中心治疗儿童抽动障碍的国家一类新药――小贴士&reg;可乐定透皮贴片获批上市      经过多年努力，由公司自主研发的治疗儿童抽动障碍的国家一 ... - Discuz! B

经过多年努力，由公司自主研发的治疗儿童抽动障碍的国家一类新药―――小贴士®可乐定透皮贴片获得国家食品药品监督管理局批准上市。此次获准上市的小贴士®可乐定透皮贴片专为儿童设计，共有1mg/片、1.5mg/片和2mg/片三种规格。
作为国内外治疗儿童抽动障碍的贴剂类新药，它的诞生，使广大Tourette综合征（发声与多种运动联合抽动障碍）患者在治疗时又多了一种更安全有效的选择。抽动障碍是儿童时期常见的各种各样的不自主运动或运动障碍，尤以抽动最为多见，如眨眼、皱额、歪嘴、摇头、耸肩或肢体运动抽动等，突然的、快速的、不自主的、反复的收缩运动，通常可伴有发声抽动、情绪障碍、强迫症状或注意不集中和多动等行为改变。抽动病程可呈短暂的或慢性的，甚至持续终生。多见于儿童时期，男性较女性多见。儿童心理学专著《儿童心理卫生保健》中指出“在儿童期，至少5％的儿童曾经历过抽动”。小贴士®上市为全国约1300万少年儿童抽动障碍患者更好地控制抽动症状提供了新的机遇。
小贴士®的成功获批凝聚着多项技术创新：第一，开发出传统药物的新适应症用途，延长传统老药的生命期；第二，将非精神类药物用于精神疾病治疗领域，实现降低不良反应发生的目的，将活性成分可乐定选用适当的给药方式及剂量用于治疗儿童抽动障碍在国际上尚属首创。该品种用于治疗少年儿童抽动障碍，是利用控释作用开发的新制剂产品，属国家药品注册化学药品一类。
儿童对药物的吸收和分布与成人有显著差别，经过成人临床试验的药物不一定对儿童是安全的，因为儿童的药物代谢机能低下，药品研发过程中我们特别设计了针对儿童的临床研究。小贴士®的注册申请就是基于20余万个临床研究原始数据得出的研究结果。批准该适应症是根据国内外多年的用药习惯和抽动障碍疾病治疗习惯，设计随机、双盲、安慰剂对照研究的结果。临床研究耗时两年，在国内七省市邀请了近500位6～18岁儿童青少年患者参加。研究由几十位儿科专家、精神科专家参与临床研究，经生物统计评价得出结论：小贴士®有效率达到68%，且副作用小，安全性高，这在精神类疾病的治疗中实属难得。