解读《中国良性前列腺增生症防治指南》

BPH诊治指南的制定原则与方法

北京大学泌尿外科研究所张祥华

一、中国BPH诊治指南制定的背景

（一）制定的具体时间

2003年9月，中国泌尿外科届开始了制定泌尿系统疾病诊治指南的前期准备；2005年7月，通过中华医学会认证在全国范围内组织了九位专家，正式启动此项目；2005年8月和9月专家组分别进行了两次研讨，在此基础上于2005年9月和10月完成了BPH诊治指南的初稿和定稿；之后，定稿内容提交给中华医学会泌尿外科常委会，同时提交给全国知名的泌尿外科学专家教授，进行书面审稿，修改后于2006年1月5日通过学会认可；2006年4月由人民卫生出版社正式面向全国发行《泌尿外科疾病的临床诊治指南》（试行版），包括了良性前列腺增生（BPH）、膀胱过度活动症（OAB）、肾癌和前列腺癌四种疾病的诊治指南。

（二）BPH诊治指南的国内外环境

实际上，在二十世纪八十年代，国际泌尿外科学界学者就开始建议制定BPH诊治指南，但是由于地域和国家经济水平等因素的差别，此建议未被采纳，改为由各国分别着手制定泌尿外科相关疾病的诊治指南。1994年，美国泌尿外科学会完成了第一版BPH诊治指南，只是介绍了BPH的临床诊治流程。1996年，美国泌尿外科学会完成了新版BPH诊治指南，详细介绍了BPH的诊断和治疗等各方面内容。此后，欧洲泌尿外科学会和日本泌尿外科学会也分别于1998、1999年提出了各自的BPH诊治指南。美国泌尿外科学会与欧洲泌尿外科学会分别在2003、2004年对BPH诊治指南进行了更新。但是由于社会文化发展的不同，各国泌尿外科学会制定BPH诊治指南的侧重点也有所不同，如欧美国家制定的指南主要是通过患者的主观症状即IPS评分来判断疾病的进展或者疾病是否需要手术或药物治疗，而日本的指南偏重于主观症状与客观检查相结合，即将IPSS评分、最大尿流量和前列腺体积等主客观因素综合进行轻或重的分类。

二十世纪九十年代，中国泌尿外科学会曾致力于制定BPH诊治指南，但由于条件限制而使计划后延。随着我国经济水平的发展和国内整个医疗水平的提升，各级医院基本上都普及了泌尿外科的常见检查，包括尿流量、B超等。2003年，中国泌尿外科学会确立积极开展指南的制定工作，并进行了前期调研与准备工作。2005年正式启动BPH诊治指南的制定工作。

（三）制定BPH诊治指南的必要性

为什么要制定BPH诊治指南？

首先，良性前列腺增生发病率较高、临床表现形式不同，部分患者表现为尿频，部分患者没有任何症状，部分患者以急性尿潴留发病，而贫困地区的很多患者表现出来的却是尿毒症。

其次，BPH的治疗方法多种多样，目前BPH的治疗包括药物治疗、外科治疗以及等待观察等。

此外，BPH的诊疗无明确标准可遵循，比如选择单一治疗还是联合治疗，选择哪一类治疗药物，选择哪一种外科手术方法，目前都没有明确标准。

因此，基于以上三点，有必要对BPH的临床诊疗行为进行规范化工作。

二、BPH诊治指南的目的

BPH诊治指南的目的就是为不同医疗条件下的泌尿外科医师选择合理的BPH诊断方法以及治疗手段提供相应的临床指导。

三、BPH诊治指南的意义

（一）有利于BPH诊断和治疗方法的选择与统一

比如BPH的诊断是以前列腺的体积、是以肛诊还是以患者的症状为主，不同的教科书对前列腺体积的大小以及肛诊和直肠指诊的重要性都有不同的表述，但是目前国际上认为前列腺增生的诊断主要是以患者的症状为主，同时前列腺体积的大小以血清PSA水平被作为BPH疾病进展的强有力的因子。

（二）有利于对BPH临床进展的连续观察

随着患者年龄的增加，BPH不断进展，其表现主要是患者症状的加重，如果没有一个统一的指南和规范，我们就无法测定十年前和十年后患者疾病的变化和进展。

（三）有利于BPH治疗效果的判定

（四）有利于各地区BPH诊疗结果的比较

四、BPH诊治指南的可行性

（一）医疗工作与社会保障的要求

目前医疗纠纷、医患矛盾越来越多，需要医疗工作和社会保障各方面都有一个判断的标准，这就要求我们制定指南。指南虽然不是一个法律文件，没有明确的法律效果，但是在一定场合具有法律参考价值。

（二）社会与学科进步的结果

社会和学科在不断地进步，待社会和学科进步到一定程度，就需要进行规范。比如前列腺增生，无论是发病基础的研究、临床治疗方法的选择，还是病人的随访情况，我们都做了很多工作。但是从整体来看，目前仍缺乏整体意识。现在各个地区可能都在进行不同的尝试，无论是新的治疗方法还是新的治疗理念，如果它脱离了整个社会的承受能力，就会出现一些问题，所以需要进行治疗疾病的规范，即指南的制定。

（三）泌尿外科医师观念的更新

在十年前或二十年前，只要将患者的病治好，医患双方都会达到最大的满足。但是目前的医疗观念已经发生了变化，我们在治病之前，第一步应该根据问诊结果来判断患者需要什么样的治疗，第二步要考虑该治疗会产生什么样的效果，第三步要考虑治疗会产生什么负面影响。要将疾病的诊断治疗做一个全面考虑，这样就会减少医疗纠纷，获得更大的治疗效果。在这种基础上，就需要制定一个指南，对疾病如何诊治进行规范、统一。

（四）诊治指南推广与不断完善的可能

2006年BPH诊治指南正式获得全国认可之后，由人民卫生出版社出版发行的书籍已经在全国脱销，全国的不同地区和不同城市都组织了很多场次的指南推广会，大家互动形式非常热烈，每次讨论都会提出很多问题。这种交流和互动就会逐渐地使更多的泌尿外科医师受益于指南，同时也促进指南的不断更新和完善，使之更符合中国国情。

（五）社会支持体系的完备

比如好医生网站，使许多没有机会或者不能参加指南推广会的泌尿外科医师直接亲身感受到指南的推广，通过这个网站，可以在家里或办公室就感受到指南或者分章节地去理解、学习指南。

五、中国BPH诊治指南的制定方法

（一）制定方法

BPH诊治指南的制定需要以下几个过程：

1．选择对象疾病。这种指南不只是针对BPH一种疾病，它包括了泌尿系的各种常见病。为什么选择BPH为首发的针对指南的制定呢？这里有几个选择的条件：第一，该疾病患者数量多；第二，医疗费用高；第三，死亡率高；第四，在整个治疗过程中对其认识有差异。基于这四方面的条件，如果同时满足就应该具有优先制定权。对于BPH，其患者数量多，在目前泌尿外科门诊量里可占20％～30％；其医疗费用高，虽然其单次治疗费用并不是很高，但是随着每次治疗费用的叠加，从总的费用来讲，目前它在泌尿外科领域属于费用最高的疾病之一，所以世界各国都在积极考虑如何降低BPH的医疗费用；因为BPH是个良性疾病，所以死亡率高这一项并不是它的优先权；第四，BPH本身的诊断和治疗目前都非常多样化，所以在实际操作时，对整个疾病治疗的差异非常大。因此，BPH诊治指南的制定有一定的优先权。日本在BPH诊治指南制定前所进行的社会调查发现，排在泌尿外科常见疾病前三位的分别是良性前列腺增生、OAB和尿石症。根据我国各大医院泌尿外科三个月门诊量的统计结果，良性前列腺增生也是排在第一位。

2．确立组织构成。我国制定指南的小组包括了北京、上海、广东、四川以及武汉等不同地区医院的专家和学者。因为不同地区的专家来到制定组织之后会反映或带来不同的信息，有利于制定一个面向全国的指南，这样指南所包含以及要传达的信息就能够得到全国同道的认可。

3．评判临床研究论文：即如何判断临床研究论文的价值。因为临床研究论文实际上是制定指南的基石，没有它们就很难进行制定过程。由于该指南是指导现在的临床工作，并不是描述疾病的过去，因此要尽可能选用一些最新文献，根据我国国情，我们选择的是1996年～2005年国内外的一些相关文献。

4．诊治指南的具体制定要以循证医学为基础。具体地讲，就是要在这些文献中，选择一些有利于中国BPH指南制定的文献，并据此制定指南。

5．诊治指南的推广与不断完善。要让该指南产生社会效益，首先要让所有泌尿外科医师知道有指南，第二要了解指南的内容，第三要掌握如何去应用指南。

（二）制定原则

整个指南制定要以循证医学为基础，此外还要遵循下列具体原则：（1）在泌尿外科学会的领导下统一进行。（2）符合国情，具有科学性和国际通用性。（3）严谨，简练，通俗易懂，易于推广。

（三）制定基础

根据循证医学，我们对近十年约1000篇临床论文进行了分析或汇总。考虑到南方和北方、发达国家和不发达国家以及民族地域性等特点，我们选择不同的文章进行了比较分析。作为论文的评价方法，我们对论文的可信度进行了分析，按照五级分类法，可分为下列五级：（1）大规模随机对照结果明确的临床研究；（2）小规模随机对照结果明确的临床研究；（3）非随机、有同期对照的临床研究；（4）非随机、有前期对照的临床研究；（5）无对照的临床回顾性研究。

国内文章大多属于第五级。根据所采用的检索词，即良性前列腺增生、诊断、治疗和临床进展，共查出国内文献640篇，国外文献2300篇，最后在指南中应用的国内文献有13篇，国外文献有82篇。

这样，国内外文献所占比例非常不均衡，而这个问题呢不仅出现在中国，也出现在日本等亚洲国家，其具体比较见表一。这就需要我们在今后不断地推进具有我国BPH指南的研究，也就是说我们临床研究水平、技术研究水平都需要得到推进，这样五年或十年之后改版时，我们就能不断增加文献，以扩充或者完善我们自己的诊治指南。

表一各国参考文献的实际状况与比较

（四）推荐意见

初始评价手段以及各种治疗手段推荐意见包括了推荐、可选择、不推荐。

1．推荐：指已经被临床验证并且得到广泛认可的内容。比如开放前列腺手术和TRP等经典治疗方法。

2．可选择：在部分患者得到了临床验证。比如一种新的药物或新的治疗方法，尽管有一些报道，但是因为时间短，还需要更长的时间去判断它的疗效和可能的副作用。

3．不推荐：尚未得到临床验证。比如一些小型的业内报告或者某些治疗机构自己的经验，这些可能只是在某个地区或某个患者得到了验证，但未得到广泛认可，那么我们只是作为介绍，对于学会或研究来讲是不推荐的。