胰脂肪酶控释胶囊―囊性纤维化新药在美上市

时间 : 2009-12-02 03:29:11 来源：www.newdruginfo.cn

[摘要]

胰脂肪酶控释胶囊―囊性纤维化新药上市，胰脂肪酶控释胶囊近日获美国FDA批准上市，用于治疗囊性纤维化(CF)或其它原因引起的胰腺外分泌不足(EPI)。成为美国按新准则规定批准的首个和迄今唯一的胰腺酶新药，胰脂肪酶控

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胰脂肪酶控释胶囊―囊性纤维化新药在美上市

作者:徐药师来源:互联网更新时间:2009年06月10日

导读：胰脂肪酶控释胶囊―囊性纤维化新药上市，胰脂肪酶控释胶囊近日获美国FDA批准上市，用于治疗囊性纤维化（CF）或其它原因引起的胰腺外分泌不足（EPI）。成为美国按新准则规定批准的首个和迄今唯一的胰腺酶新药，胰脂肪酶控释胶囊能显著提高囊性纤维化患者脂肪吸收系数，

美国FDA批准Solvay制药公司的胰脂肪酶控释胶囊（pancrelipase，Creon）上市，用于治疗囊性纤维化（CF）或其它原因引起的胰腺外分泌不足（EPI）。

以往20年美国胰腺酶类药物不需正式批准可以处方药销售，2004年美国FDA要求所有胰腺酶生产厂商必需递交新药申请方可上市。本品是按新准则规定批准的首个和迄今唯一的胰腺酶新药。

美国FDA批准胰脂肪酶控释胶囊是基于纳入32例囊性纤维化患者的随机双盲安慰剂对照交叉临床研究的疗效。此疗效主要判断终点是脂肪吸收系数（CFA）――相对饮食摄入脂肪的脂肪吸收百分率。胰脂肪酶控释胶囊的平均CFA值显著大于研究中的安慰剂。以胰脂肪酶控释胶囊治疗的平均CFA为89％，安慰剂为49％。胰脂肪酶控释胶囊对成人（>18岁）和青少年（12～18岁）在统计学上显著增加CFA。在治疗中出现的不良反应是腹痛、粪便异常、咳嗽、眩晕、气胀、头痛和体重减轻

若胰腺外分泌不足不治疗，可造成消化不良、吸收不良和营养不良，最终威胁生命。治疗胰腺外分泌不足的目标是要达到对食物和营养品的最佳化消化和吸收，防止儿童营养不良、发育不全和成人体重减轻。胰腺酶药品在EPI患者体内通过将胰腺酶释至小肠来帮助降解食物中的脂肪、蛋白质和碳水化合物，因而可替代患者生理分泌的消化酶。胰腺酶可作为整个生命中有效治疗EPI的重要组分。

本品剂量规格（美国药典单位）：脂酶（lipase）/蛋白酶（protease）/淀粉酶（amylase）6000u/19000u/30000u，12000u/38000u/60000u，24000u/76000u/120000u。

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