FDA批准阿达木单抗用于治疗溃疡性结肠炎

时间 : 2016-08-31 07:40:02 来源：互联网

[摘要]

　　美国FDA与雅培宣布，已批准修美乐(阿达木单抗)用于对免疫抑制剂应答不充分的中至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者，以诱导和维持其临床缓解。该药通过抑制肿瘤坏死因子α而发挥药效。该药此前已获准用于治疗包括克罗恩病和类风湿性关节炎在内的其他疾病。雅培为修美乐提交的申请获得了...

　　美国FDA与雅培宣布，已批准修美乐(阿达木单抗)用于对免疫抑制剂应答不充分的中至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)患者，以诱导和维持其临床缓解。该药通过抑制肿瘤坏死因子α而发挥药效。该药此前已获准用于治疗包括克罗恩病和类风湿性关节炎在内的其他疾病。

　　雅培为修美乐提交的申请获得了2项Ⅲ期研究结果的支持，这2项研究均招募中至重度活动性UC的成年患者，同时或既往曾接受免疫抑制剂(如皮质激素、硫唑嘌呤或6-巯基嘌呤)治疗。2项研究的主要终点均为在预定时间点(第1项研究中为第8周，第2项研究中为第8周和第52周)达到临床缓解的患者比例。结果显示，2项研究的修美乐组分别有16.5％和18.5％的患者达到临床缓解，而安慰剂组分别仅有9.2％和9.3％的患者达到临床缓解。

　　FDA批准的针对UC的修美乐剂量方案为：初始剂量为160mg，2周后给予第2剂80mg，然后采用隔周40mg的维持剂量。该药可以在恰当的医生监测下，由经过合理注射培训的患者自行使用。只有那些治疗8周后已表现出临床缓解的患者才能继续使用该药。