美一公司的抗白血病新药获FDA批准

时间 : 2015-12-09 16:15:05 来源：放心医苑网

[摘要]

美国millennium制药公司于本周一宣布，该公司与ilexoncology公司合作研制的抗白血病药物campath（alemtuzumab）已经获得美国食品和药品管理局（fda）的批准。　　尽管在临床试验中有患者因使用campath而死

美国millennium制药公司于本周一宣布，该公司与ilexoncology公司合作研制的抗白血病药物campath（alemtuzumab）已经获得美国食品和药品管理局（fda）的批准。

尽管在临床试验中有患者因使用campath而死亡，但fda仍批准该药可用于那些烷化剂和氟达拉宾无效的b细胞性慢性淋巴细胞性白血病治疗。

campath是一种人源性单克隆抗体，主要作用于存在于b和t淋巴细胞上的cd52抗原，从而破坏淋巴细胞。

尽管campath临床研究中存在30％的死亡率（约半数是治疗相关性死亡，包括血液毒性反应如骨髓增生低下）以及较高的感染率，但是该药总有效率可达到33%，平均有效持续时间为7个月。在2个小规模临床试验中，其有效率分别为21%和29%，平均有效持续时间分别为7和11个月。

在2000年的晚些时候，fda顾问委员会投票表决，以14票对1票建议加快campath批准应用，这将允许药物一边在随访研究中搞清未明的问题，一边上市。但是，必须在包装盒上注明应警惕药物的血液毒性、输注反应和治疗相关的感染。

最近该药品已提请欧洲联盟批准以mabcampath的名称在欧盟市场上市，预计在今年下半年可获欧盟的最终批准。

millennium制药公司称，作为单独用药或联合治疗，campath正被考虑用于血液肿瘤包括外周和皮肤t细胞淋巴瘤、自体免疫性疾病如多发性硬化的治疗和器官移植排异反应的治疗。

（责任编辑：jbwq）

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