药物不良反应监测研究――回顾与展望

　　WHO国际药物监测合作中心（WHOCollaboratingCentreforInternationalDrugMonitoring），简称乌普萨拉监测中心（UppsalaMonitoringCentre），共设3个部门，即内务部、外务部及研究开发部；现有17名工作人员（1998年3月），包括7名药师，1名计算机程序员，2名销售人员，2名化学师，2名管理人员及1名医学指导。经30余年的发展，该中心从成立初的10个国家，到目前已有54个正式成员国（participatingcountries）（爱尔兰、波兰、法国、摩洛哥、菲律宾、澳大利亚、日本、土耳其、南非、也门、丹麦、以色列、冰岛、南韩、智利、德国、芬兰、马来西亚、葡萄牙、俄罗斯、荷兰、保加利亚、希腊、斯洛伐克、中国、加拿大、意大利、匈牙利、坦桑尼亚、印度、美国、印度尼西亚、奥地利、突尼斯、爱沙尼亚、瑞典、罗马尼亚、瑞士、新加坡、伊朗、新西兰、比利时、哥斯达黎加、阿根廷、津巴布韦、英国、泰国、捷克共和国、古巴、墨西哥、挪威、西班牙、克罗地亚、委内瑞拉）和9个副成员国（associatemembercountries）（亚美尼亚、斐济、斯里兰卡、塞浦雷斯、马其顿、越南、埃及、巴基斯坦、南斯拉夫），覆盖世界范围约85%的人口，在全球形成药物不良反应监测的国际网络。　　该中心不仅收集各成员国的ADR报告，还定期出版刊物，通报药物安全信息。中国自1989年成立卫生部药品不良反应监测中心，试点进行ADR监测以来，取得了丰富经验，于1997年10月正式加入该组织，负担起药物安全性监测的国际义务。6　展望　　由单纯的ADR研究发展成药物流行病学，经历十分短暂，对于其未来的发展趋势及研究方向，该学科领域的奠基人或权威人士发表有如下一些观点。　　药物流行病学先驱、著名的Tilson教授认为，药物流行病学的一个重要作用在于帮助医务人员不断减少关于药物使用的不确定性，包括个体和公众治疗决策的拟定，认为药物流行病学发展的重点在于大型数据库和记录链接的使用，并预言2000年前计算机辅助的评分决策将用于药物流行病学研究，届时将大大减少决策的不确定性。　　Maryland大学预防医学系主任Stolley教授认为，当今药物流行病学家面临的任务是处理更细微的不良反应，如低发生率的和迟发性的ADR，因而需要建立新的包括记录链结在内的上市后监测制度，更新传统的流行病学设计等。　　瑞典临床药理学家Bergman教授对大型数据库和记录链结在药物流行病学研究中的应用倍加推崇，无论是病例对照、定群研究还是药物评价，认为它均可提供高质量的原始资料。面对美国、加拿大的大型数据库的开发与应用，Bergman认为欧洲也应极早开发自己的药物流行病学研究工具。　　加拿大McGill大学流行病教授Spitzer提出了药物流行病学在90年代面临的三个挑战:首要是研究方法的更新，也即大型计算机数据库的有效而可靠的应用，其次不仅要对新药的危险性进行评价，尚需对其有效性及有益作用进行评价。针对传统的新药Ⅲ期临床只研究其有效有益作用，Ⅳ期临床研究其安全性，Spitzer教授提出在Ⅲ期临床时，就应高度重视安全性研究，而在Ⅳ期临床时，不应忽略其有益作用的发掘。

7　结语　　药物的安全性问题正日益受到前所未有的重视，从单纯的ADR研究到药物流行病学是学科发展的必然。现行的研究方法和手段与人们对药物安全的期望尚有相当的距离，尽管自动记录数据库还存在一定的问题，需要在实践中不断完善，目前仍不失为一最有发展前景的研究方法，可望在ADR领域/药物流行病学中发挥重要作用。