GB15999

丁型病毒性肝炎（以下简称丁型肝炎）是由丁型肝炎病毒（HDV）引起的。HDV是一种缺陷的RNA病毒，HDV必须依赖乙型肝炎病毒（HBV）的辅助才能感染人体，并易导致重型肝炎、慢性肝炎及肝硬化。我国是HBV感染高发区，故HDV感染可累及威胁着许多HBV感染者，使其病情进一步加重。因而丁型肝炎的防治亦非常重要。为此制定适用于全国范围的丁型肝炎诊断标准及处理原则，对于丁型肝炎的防治工作有深远意义。　　本标准的附录A是标准的附录。　　本标准由中华人民共和国卫生部提出。　　本标准起草单位：北京医科大学第一医院、北京地坛医院、北京佑安医院。　　本标准主要起草人：王勤环、徐道振、林秀玉。　　本标准由卫生部委托技术归口单位卫生部传染病监督管理办公室负责解释。　　1　范围　　本标准规定了丁型肝炎的诊断标准和处理原则。　　本标准适用于各级医疗卫生部门用于丁型肝炎的诊断及防治的依据。　　2　引用标准　　下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。　　GB15990―1995乙型病毒性肝炎诊断标准及处理原则　　3　定义　　3.1　同时感染coinfection　　二种病原体同时感染。　　3.2　重叠感染superinfection　　在一种病原体感染的基础上又感染另一病原体。此处指在HBV感染基础上又感染HDV。　　4　诊断原则　　须依据流行病学资料，临床症状体征和实验室检查来综合诊断。确诊则须依赖病人血清或肝组织HDV感染标记物的检测。必要时则须进行肝穿刺，对肝组织做病理组织学检查及免疫组化或分子杂交法做病原学检查。　　5　诊断标准　　5.1　流行病学资料　　同乙肝〔参照GB159903.2.1.1a急性无黄疸型肝炎之流行病学资料］，或与丁型肝炎病人有密切接触史，HBsAg阳性者更应注意。　　5.2　症状体征　　5.2.1　HDV/HBV同时感染　　大多数表现为急性自限性肝炎经过1）症状体征和急性乙型肝炎相同（参照GB15990中3.2.1.1b）和3.2.1.1c）急性乙型肝炎诊断标准中的症状体征），如病人有血清ALT及胆红素双相升高，更应怀疑为同时感染。少数病人表现为急性重型肝炎[参照GB15990中3.2.1.5a）1）、2）急性乙型重型肝炎之症状体征］。　　5.2.2　HDV/HBV重叠感染　　原来为血清HBsAg阳性者（包括HBsAg携带者及慢性乙型肝炎病人），病情突然活动，或进行性发展为肝硬化者，慢活肝或重型肝炎均应注意重叠HDV感染之可能。　　5.3　肝功能检测　　同急性慢性或重型乙型肝炎之肝功能检测〔参照GB15990中3.2.1.1　d），3.2.1.3　b），3.2.1.4c）和3.2.1.5　a）中3）急性、慢性、重型乙型肝炎之肝功能检测］。　　5.4　HDV感染标记物检测　　5.4.1　血清丁型肝炎病毒抗原（HDAg）见附录A中A3，必要时亦可检测肝内HDAg。　　5.4.2　血和（或）肝内HDVRNA。　　5.4.3　血清丁型肝炎病毒抗体：　　5.4.3.1　抗HDIgM见附录A中A1。　　5.4.3.2　抗HD见附录A中A2。　　5.5　HBV感染标记物检测，参照GB15990附录A。　　上述5项中，5.5中HBsAg阳性，5.4项中一项或一项以上阳性及5.3中肝功能异常即可确诊为丁型肝炎，5.1和5.2作为参考。　　在5.4及5.5中，如临床及病原学诊断符合急性乙型肝炎，伴HDV感染标记物中一项或一项以上阳性，可诊断为HDV/HBV同时感染；如临床及病原学诊断符合慢性乙型肝炎病毒感染，伴HDV感染标记物中一项或一项以上阳性，则可诊断为HDV/HBV重叠感染（参照GB15990附录A）。　　6　预防治疗原则　　6.1　同乙型肝炎（参照GB15990中4及5章）。　　6.2　对住院病人中之丁型肝炎病人应进行隔离，以防止HDV在HBV阳性者中传播。　　附录A（标准的附录）HDV感染的特异性检测　　本标准要求用ELISA法检测HDV感染标记物，要求使用卫生部批准的诊断试剂盒。　　A1　应用酶联免疫捕捉法检测抗HDIgM　　A1.1　原理　　根据抗原抗体间特异性结合的原理，利用抗人免疫球蛋白IgM（最好用抗μ链）捕捉待测血清中的IgM，然后加入HDAg，使之与血清中抗HDIgM结合，然后利用酶标记的抗HDIgG，既具有与HDAg相反应的特性，又具有酶的催化放大活性。当加入相应底物后，酶使底物氧化，使无色底物变为有色，利用颜色深浅或OD值的高低来确定抗HDIgM的有无及含量。　　A1.2　材料　　A1.2.1　聚苯乙烯塑料板：40孔或96孔。　　A1.2.2　可变微量加样器：20μL和100μL各一支。　　A1.2.3　抗人IgM（μ链）：鼠抗人IgM（μ链）单克隆抗体或兔（羊）抗人IgM（μ链）多克隆抗体。　　A1.2.4　HDAg：用基因工程抗原粗提液。　　A1.2.5　抗HDIgM阴性和阳性对照血清。　　A1.2.6　HRP－抗HDIgG。