FDA批准用于治疗甲状旁腺功能亢进症（Hyperparathyroidism）的新型药品

时间 : 2009-12-03 21:25:13 来源：www.fdc-intl.com

[摘要]

FDA批准用于治疗甲状旁腺功能亢进症（Hyperparathyroidism）的新型药品与肾衰竭（RenalFailure）有关的和甲状旁腺癌（ParathyroidCancer）患者的FDA日前批准Sensipar（cinacalcet）治疗慢性肾病患者接受肾透析后的继发性甲状旁腺功能亢进和甲状旁腺癌患者的高钙血征。Cinacalcet是拟钙剂（calcimimetics）类药物中第一个获得FDA批准的药物。Cinacalcet被批准用于治疗慢性肾病患者接受肾透析后的继发性甲状旁腺功能亢进。甲状旁腺激素（PTH）水平升高作为继发性甲状旁腺功能亢进的标志，导致钙磷代谢改变、骨痛、骨折及心血管性死亡风险的增加。Cinacalcet不仅可以降低甲状旁腺激素（PTH）的血清水平，还可降低钙磷离子积（calciumxphosphorusionproduct）。钙磷离子积作为钙和磷在血液中的数量尺度，当其升高时，引起钙在人体不同部位的有害沉积。Cinacalcet同时获得批准用于治疗甲状旁腺癌引起的高钙血征，甲状旁腺癌是一种能引起血钙水平显著升高的罕见癌症。血钙水平过高将造成精神错乱、嗜睡、脱水、恶心、呕吐、便秘及肾脏损害。在三项为期六个月的1000多名慢性肾病透析患者参加的cinacalcet临床试验中，最常见的不良反应为恶心和呕吐，在以cinacalcet治疗的患者中发生率分别为31％和27％，在接受安慰剂（placebo）治疗的患者中分别为19％和15％。接受cinacalcet治疗的慢性肾病患者中有为数不少的一部分人发生低血钙，因此cinacalcet的标识中应建议在治疗过程中进行血钙水平的常规监测。位于加州ThousandOaks市的阿目金（Amgen）公司将以“Sensipar”作为商标名上市销售cinacalcet。（张枫译：《国际食品药品监管动态》2004年第5辑第34页）