肉毒素A
商品名:衡力
通用名:A型肉毒素(BTXA)
组成和性状:本品系由稀释的A型肉毒素加入保护剂冻干而成,为白色疏松体,生理氯化钠溶液溶解后为澄清透明或淡黄色溶液。
规格:100U
质量标准:本品依据《中国生物制品规程》2000年版生产和检定,质量符合要求。
适应症:本品能抑制周围神经末梢突触前膜乙酰胆碱释放,引起肌肉松弛性麻痹,用于眼睑痉挛、面肌痉挛等成人患者及某些斜视,特别是急性麻痹性斜视,共同性斜视,内分泌肌病引起的斜视及无法手术矫正或手术效果不佳的12岁以上的斜视患者。
用法与用量:
注射部位
1:眼睑痉挛采用上睑及下睑肌肉多点注射法,即上、下睑的内外侧或外雌部颞侧皮下眼轮匝肌共4或5点。
2:单侧面肌痉挛除注射眼睑痉挛所列部位外,还需于面部中、下及狭部肌肉进行注射。
3:斜视根据斜视的种类、部位,在0.5%地卡因表面麻醉下,藉肌电放大器或肌电仪引导,用同轴电极针注射不同的眼外肌。
剂量
1:眼睑及面肌痉挛可按上述部位选择进行注射,每点起始量为2.5U/0.05ml或2.5/0.1ml。注射1周后有残存痉挛者可追加注射;病情复发者可作原量或加倍量注射。单1次注射总量不应高于55U,1月内使用总剂量应不高于200U。
2:斜视对垂直肌和小于20三棱镜度的水平斜视,每条肌肉的起始量为1.25U~2.5U;对20至40三棱镜度的水平斜视,每条肌肉的起始量为2.5U;对40至50三棱镜度的水平斜视,每条肌肉的起始量为2.5U,以后根据药物反应,酌情增至5.0U/次;对1个月或以上的持久性第4颅神经麻痹,可向内直肌注射1.25U~2.5U。
每条肌肉注射容积应不高于0.1ml。
对低矫者可作重复注射。对病情出现反复者可作不定期的增量或维持量注射。但每次每条肌肉最大用量不高于5U。
禁忌
过敏性体质者或对本品过敏者禁用。
副反应及处理
1:在眼睑、面肌痉挛治疗中,少数病人可出现短暂的
眼睑下垂,下睑后退、瞬目减少、眼裂闭合不全、面肌肌力减弱等,3~8周内自然恢复。
2:在斜视治疗过程中,部分病人可出现短暂的、程度不同的眼睑下垂、垂直斜视和极个别的瞳孔散大,此与该毒素向邻近肌肉弥散有关,数周内自然恢复。
注意事项
1:本品有剧毒,应由专人保管、发放、登记造册,按规定适应症使用。使用本品者,特别事治疗斜视者应为受过专门训练人员。操作者应熟悉眼外肌和面肌等的解剖位置,熟练掌握肌点放大器使用技术,并尽量做到准确、定量、慢注、减少渗漏。
2:凡有
发烧、急性传染病者缓用;有心、肝、肺疾患、活动性
肺结核、血液病者及孕妇和12岁以下儿童慎用本品。
3:氨基糖苷类抗生素(如庆大霉素等)能加强肉毒素的作用,使用本品期间应禁用上述抗生素。
4:对大于50三棱镜度斜视、
固定性斜视、外直肌
无力的Duane`s综合症,手术过矫性斜视、慢性麻痹性斜视、慢性第4或第5对颅神经麻痹、严重的肌肉纤维挛缩者疗效不佳或无效。
5:应备有肾上腺素,以备偶发过敏反应时急救用。患者在注射后应留院内短期观察。
保存、运输及使用期限
于-5~-20度避光保存和运输。在盒签(瓶签)标明的有效期内使用。
生产批准文号
(97)卫药准字(兰)S-01号
生产单位和地址
兰州生物制品研究所兰州市盐场路178号邮编:730046