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美国FDA批准治疗氰化物中毒的药物

时间 : 2009-11-30 00:05:44 来源:www.fdc-intl.com

[摘要]

美国FDA批准治疗氰化物中毒的药物

美国FDA批准治疗氰化物中毒的药物(美国FDA发布;2006年12月15日)美国FDA今天批准了Cyanokit用于治疗已知的或疑似的氰化物中毒。此次批准基于该药在动物试验中的有效性证据,其加强了全美响应紧急事件的能力,包括可能的恐怖分子袭击。“氰化物是一种有效力的毒素,并且是可能用于化学攻击的物质之一,”FDA的CDER主任StevenGalson博士称。“今天的批准还是抵制恐怖分子威胁的又一项措施,是FDA公众健康使命的重要组成部分。”Cyanokit得到了优先审查,并根据动物效验规章(AnimalEfficacyRule)获得批准,该规章允许,当某种药在人体中试验不合乎伦理、不可施行,可以使用动物数据作为该药对某个症状有效的证据。在一项氰化物中毒的成年狗的对照试验中,使用Cyanokit降低了全身血液氰化物浓度大约55%,并与接受安慰剂的狗相比,极大地提高了接受Cyanokit治疗的狗的存活。Cyanokit的安全性、代谢和排泄物在136个健康成年人中进行了评价。其建议的5克起始剂量一般是非常耐受的,副作用为轻度至中度。该药未经变化地从尿液中排出体外。如果有氰化物,Cyanokit的活性药会吸收氰化物,变成维生素B12的一种形式。试验中最频繁报道的不良反应是红尿、皮肤发红(都来自该药本身的颜色)、暂时性血压上升、头痛恶心和注射点反应。在少数人中发现过敏反应,但比较温和并能迅速响应治疗。Cyanokit由位于法国Semoy市的MerckSantes.a.s.公司为EMD制药公司生产,并由位于加州Napa市的DeyLaboratories公司包装。更多关于FDA抵抗生物恐怖主义的努力的信息可获于FDA的网站http://www.fda.gov/oc/opacom/hottopics/bioterrorism.html。(胡亚敏编译;国际食品药品化妆品网;未经许可,严禁转载)
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