维生素B12注射液说明书

时间 : 2009-11-28 11:01:51 来源：www.hda.gov.cn

[摘要]

维生素B12注射液说明书2007年06月18日

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】通用名称：维生素B12注射液英文名称：VitaminB12Injection汉语拼音：WeishengsuB12Zhusheye【成份】本品主要成份为维生素B12。1ml：0.25mg每支含维生素B120.25mg；1ml：0.5mg每支含维生素B120.5mg；其辅料为氯化钠、注射用水。

化学名称：Coα-〔α-（5，6-二甲基苯并咪唑基）〕-Coβ氰钴酰胺。

化学结构式：分子式：C63H88CoN14O14P分子量：1355.38【性状】本品为粉红色至红色的澄明液体。

【适应症】主要用于因内因子缺乏所致的巨幼细胞性贫血，也可用于亚急性联合变性神经系统病变，如神经炎的辅助治疗。

【规格】（1）1ml:0.25mg（2）1ml:0.5mg

【用法用量】肌注，成人，1日0.025～0.1mg或隔日0.05～0.2mg。用于神经炎时，用量可酌增。本品也可用于穴位封闭。【不良反应】肌注偶可引起皮疹、瘙痒、腹泻及过敏性哮喘，但发生率低，极个别有过敏性休克。

【禁忌】尚不明确。【注意事项】1.可致过敏反应，甚至过敏性休克，不宜滥用。2.有条件时，用药过程中应监测血中维生素B12浓度。3.痛风患者使用本品可能发生高尿酸血症。

4.治疗巨细胞贫血，在起始48小时，宜查血钾，以防止低钾血症。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。【儿童用药】肌注25～100μg/次，每日或隔日1次。避免同一部位反复给药，且对新生儿、早产儿、婴儿、幼儿要特别小心。

【老年用药】尚不明确。【药物相互作用】氨基水杨酸、氯霉素可减弱本品的作用。

【药物过量】尚不明确。【药理毒理】本品为抗贫血药。维生素B12参与体内甲基转换及叶酸代谢，促进5-甲基四氢叶酸转变为四氢叶酸。缺乏时，导致DNA合成障碍，影响红细胞的成熟。本品还促使甲基丙二酸转变为琥珀酸，参与三羧酸循环。此作用关系到神经髓鞘脂类的合成及维持有髓神经纤维功能完整，维生素B12缺乏症的神经损害可能与此有关。【药代动力学】肌注后吸收迅速而完全，约1小时血药浓度达峰值；体内分布较广，但主要贮存于肝脏，成人总贮量为4～5mg；大部分在8小时经肾脏排泄，剂量愈大，排泄愈多。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】低硼硅玻璃安瓿，10支/盒。

【有效期】暂定36个月。

【执行标准】《中国药典》2005年版二部。【批准文号】（1）1ml：0.25mg国药准字H41020255（2）1ml：0.5mg国药准字H41020253【生产企业】企业名称：新乡东升制药有限公司

生产地址：河南省辉县市孟庄镇东夏峰村

邮政编码：453621

电话号码：0373-6090819

传真号码：0373-6090069