美FDA批准Alphanate治疗血管性血友病

时间 : 2009-11-26 22:55:53 来源：www.newdruginfo.cn

[摘要]

Grifols公司2007年2月1日宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准其Alphanate治疗在手术或其它侵袭性程序期间的先天性血管性血友病(vonWillebranddisease)，但此新适应证中不包括正进行主要手术的严重患者。Alphanate含

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美FDA批准Alphanate治疗血管性血友病

作者:佚名来源:本站原创更新时间:2008年06月28日

导读：Grifols公司2007年2月1日宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准其Alphanate治疗在手术或其它侵袭性程序期间的先天性血管性血友病（vonWillebranddisease），但此新适应证中不包括正进行主要手术的严重患者。Alphanate含

Grifols公司2007年2月1日宣布，美国食品药品管理局（FDA）已批准其Alphanate治疗在手术或其它侵袭性程序期间的先天性血管性血友病（vonWillebranddisease），但此新适应证中不包括正进行主要手术的严重患者。Alphanate含有自人血浆提取的抗血友病因子和抗血管性血友病因子（vonWille―brandfactor）．它是现今第一个和唯一一个经由溶剂去污和热处理双重灭活与亲和性层析法纯化工序生产并获FDA批准治疗血管性血友病的生物制剂。FDA是依据旨在评价Alphanme用于治疗正进行侵袭性程序和（或）手术血管性血友病患者安全性和疗效的前瞻性和追溯性临床数据而作出上述批准决定的，这些数据来自76例、包括正接受手术和（或）侵袭性程序的儿科和妇女患者。Grifols公司还将继续进行上市后研究以收集Alphanate治疗严重血管性血友病的安全性和疗效的临床数据，以企未来进一步扩展该药的用途。Alphanate治疗血管性血友病患者、特别是具已知血栓风险因子个体中已见报告有血栓栓塞事件。另，因Alphanate为人血浆制品，故它也可能存在病毒、甚至理论上的克一雅两氏病等传染风险。

Grifols公司是在2003年从AlphaTherapeutic公司获得Alphanate生产许可的。Alphanate先前已被FDA批准预防和控制因血友病A或获得性第Ⅷ因子缺乏所致第Ⅷ因子缺乏患者的出血，而十余年来的应用历史也业证实其在这些用途上的安全性和疗效。

血管性血友病是因一种被称之为抗血管性血友病因子的血凝蛋白缺乏或不足所引致的出血症，而抗血管性血友病因子则为血凝初始阶段必需的一种蛋白。血管性血友病实属最常见出血症，其发病率约占总人口的1―2％。血管性血友病是一种基因疾病，它会通过父母遗传且对男、女孩的遗传几率相当。血管性血友病一般按症状轻重分为I（最常见、然症状较轻）至Ⅲ型（最严重例）。血管性血友病患者倾向易于挫伤、反复性的鼻出血和术后出血：女性尚可能表现为经血增加。血管性血友病的治疗选择取决于他们的症状轻重，其中轻症人群多用醋酸去氨加压素（desmopressinacetate）鼻喷雾剂以促使提高第Ⅷ因子和抗血管性血友病因子水平，其余患者则可能需予输注使用如Alphanate等富含抗血管性血友病因子的第Ⅷ因子类产品治疗。

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