泮托拉唑钠药品质量标准查询

正式名：　　　　汉语拼音：

标准号：　　拉丁文或英文：

　主要活性成分：　　　　　　　　　　　　　　　性状：　本品为5-二氟甲氧基-2-{[（3,4-二甲氧基-2-吡啶基）-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠盐-水合物。　　　　本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在水或甲醇中易溶，在氯仿或乙醚中几乎不溶。

　鉴别：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　检查：　（1）取本品10mg，加水20ml使溶解，取2ml，加稀盐酸5滴，中华人民共和国国家药品监督管理局发布辽宁省药品检验所审核国家药品监督管理局药品审评委员会审订锦州九泰药业有限公司提出本标准自2001年1月23日起试行，试行期2年。保护期年，保护期内，其他单位不得仿制。再加硅钨酸试液1ml，摇匀，即产生白色絮状沉淀。（2）取本品，加乙醇制成每1ml中含15μg的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA）测定，在292nm的波长处有最大吸收。（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。（4）本品显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版二部附录III）。　　　　碱度取本品，加水制成每1ml中含20mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录VIH），pH值应为9.5～11.0。溶液的澄清度与颜色取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色，如显色，与黄色2号标准比色液（中国药典2000年版二部附录IXA第一法）比较，不得更深。有关物质避光操作，取本品，加含量测定项下的流动相溶解并分别制成每1ml中含0.2mg的供试品溶液和每1ml中含2μg的对照溶液，照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10～20％；再取上述两种溶液20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主成分峰的峰面积（1.0％）。甲苯取本品，照有机溶剂残留量测定法（中国药典2000年版二部附录ⅧP）检查，含甲苯不得过0.005％。丙酮取本品，照有机溶剂残留量测定法（中国药典2000年版二部附录ⅧP）检查，含丙酮不得过0.1％。水分取本品，以吡啶为溶剂，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录ⅧM第一法）检查，含水分应为4.0～6.0％。重金属取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　含量测定：　　　　　　　　　　　　　　　　　作用与用途：　照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠1.12g，磷酸二氢钠0.18g，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀）－乙腈（70：30）为流动相，检测波长为288nm，理论板数按泮托拉唑钠峰计算，应不低于2500。测定法避光操作，取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含60μg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，另取泮托拉唑钠对照品，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。　　　　质子泵抑制剂。适用于活动性、消化性溃疡（胃、十二指溃疡），反流性食管炎和卓―艾氏综合症。

　用法与用量：　　　　　　　　　　　　　　　　注意：　　　　　对本品过敏者、哺乳期妇女及妊娠头三个月妇女禁用；应排除胃癌的可能性后服用本品。