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美国FDA顾问委员会支持拜耳公司的利伐沙班具有良好的效益-风险比

时间 : 2009-03-27 19:49:59 来源：39健康网

[摘要]

　　北京，2009年3月20日――美国食品药品管理局（FDA）顾问委员会就拜耳公司利伐沙班的新药申请进行了讨论。利伐沙班是一种新型的口服抗凝药物，用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的形成，用法为每天口服一片。FDA就一系列有关该药的科学和临床方面问题询问了顾问委员会专家，此过程是美国新药上市审批流程中一个非常重要的环节。会议结束时顾问委员会专家以绝对多数票同意“已有的临床数据证明利伐沙班具有良好的效益-风险比”。 　　在顾问委员会会议上，讨论的数据包括全球性RECORD临床试验项目的结果，这是由包括12,500多例患者参加的4项III期研究组成。该研究比较了口服利伐沙班与注射用依诺肝素预防全髋关节或全膝关节置换术患者静脉血栓栓塞的作用。RECORD1、2和3研究比较了利伐沙班10mg每天一次与依诺肝素40mg每天一次的作用。RECORD4比较了利伐沙班10mg每天一次与美国批准的用于膝关节置换术的依诺肝素给药方案（30mg每天两次）的疗效和安全性。
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